Comisia Europeană a aprobat un acord în temeiul căruia compania Valneva va furniza până la 60 de milioane de doze de VLA2001, vaccinul său candidat împotriva COVID-19, timp de doi ani, sub rezerva aprobării de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
Valneva este o companie axată pe dezvoltarea și comercializarea de vaccinuri profilactice pentru boli infecțioase cu nevoi medicale nesatisfăcute semnificativ și, pe lângă vaccinul anti-COVID-19, are și altele în dezvoltare, inclusiv vaccinuri unice împotriva bolii Lyme și a virusului Chikungunya.
VLA2001, candidatul la vaccin anti-COVID-19 al companiei, a îndeplinit cu succes ambele obiective ale studiilor și anume niveluri superioare ale titrului de anticorpi neutralizanți în comparație cu vaccinul comparator activ, AZD1222 (ChAdOx1-S) de la AstraZeneca și o rată de seroconversie a anticorpilor de neutralizare de peste 95%.
VLA2001 este în prezent singurul vaccin candidat ant-COVID-19 cu virus întreg, inactivat. Acesta este destinat imunizării active a grupelor de populație aflate la risc pentru a preveni transmiterea SARS-CoV-2 și boala COVID-19, în special formele grave, în timpul pandemiei în curs și, eventual, ulterior, pentru vaccinarea de rutină, abordând inclusiv noile variante ale coronavirusului.
VLA2001 poate fi, de asemenea, potrivit ca doză booster, deoarece în trecut s-a demonstrat că vaccinările repetate de rapel funcționează bine în cazul vaccinurilor inactivate cu virus întreg. Vaccinul candidat este produs pe platforma Valneva Vero-cell, valorificând tehnologia de producție pentru vaccinul licențiat Valneva împotriva encefalitei japoneze, IXIARO ®.
VLA2001 constă din particule întregi inactivate de virus SARS-CoV-2 cu densitate mare a proteinei S, în combinație cu doi adjuvanți, alaun și CpG 1018. Această combinație de adjuvanți a indus în mod constant niveluri mai mari de anticorpi în experimentele preclinice decât formulările care conțineau numai alaun.
Adjuvantul CpG 1018, furnizat de Dynavax Technologies Corporation, este o componentă a vaccinului HEPLISAV- B® aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului. Procesul de fabricație pentru VLA2001, care a fost deja extins la scara industrială finală, include inactivarea chimică pentru a păstra structura originală a proteinei S. Se așteaptă ca VLA2001 să se conformeze cerințelor standard pentru lanțul de frig (de la 2 °C până la 8 °C).
Vaccinul candidat VLA2001 a dovedit în studii eficiență și un profil bun de tolerabilitate
În luna octombrie 2021, Valneva a făcut publice rezultate din studiul pivot de fază 3 Cov-Compare al vaccinului candidat anti-COVID-19, VLA2001. Acest studiu pivot de fază 3 a recrutat un total de 4.012 participanți cu vârste de 18 ani și peste, în 26 de locuri de testare din Marea Britanie.
Cercetarea și-a îndeplinit obiectivele co-primare: VLA2001 a demonstrat superioritate față de AZD1222 (ChAdOx1-S), vaccinul de la AstraZeneca, cu care a fost comparat, în ceea ce privește titrul mediu geometric pentru anticorpii de neutralizare, precum și non-inferioritatea în ceea ce privește ratele de seroconversie (SCR peste 95% în ambele grupuri de tratament), la două săptămâni după a doua doză (adică ziua 43), la adulții cu vârste de 30 de ani și peste.
Ambele vaccinuri utilizate în studiu, VLA2001 și cel de la AstraZeneca au prevenit formele grave de COVID-19 cauzate de variantele circulante ale SARS-CoV-2, inclusiv de tulpina Delta.
Citește continuarea aici
